繃帶如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

時(shí)間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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  詞條說明

• FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測(cè)試

  根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測(cè)試：1.?僅

• FDA新法規(guī)下怎樣注冊(cè)化妝品省錢？

  MoCRA 還提供指導(dǎo)：?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過去三年在美國(guó)某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊(cè)和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機(jī)密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機(jī)密商業(yè)信息。動(dòng)物測(cè)驗(yàn)。MoCRA 指出，國(guó)會(huì)認(rèn)

• 器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系

  一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）兩部分組成，DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID，PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設(shè)備版本或型號(hào)等元素確定，標(biāo)記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設(shè)備數(shù)量，嚴(yán)重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此，對(duì)這些元素中

• EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

  什么時(shí)候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產(chǎn)品**銷售時(shí)制作并提供。在實(shí)踐中，DoC 主要由海關(guān)在貨物進(jìn)入歐共體**時(shí)使用。此外，當(dāng)局（市場(chǎng)監(jiān)督）將要求制造商和進(jìn)口商出示 DoC，以防發(fā)生事故或干擾問題。如果您制造醫(yī)療產(chǎn)品，DoC 可能有助于您的客戶接受您的產(chǎn)品。DoC 應(yīng)包含所有必要的信息以確定：你是誰，它指的是什么產(chǎn)品（可能包括批號(hào)的序列號(hào)），涉及哪些指令，適用的標(biāo)準(zhǔn)是什