繃帶如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

時(shí)間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟及文件要求

  我國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟：1、準(zhǔn)備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等材料。2、遞交申請(qǐng)：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)備案申請(qǐng)，申請(qǐng)材料需要進(jìn)行認(rèn)證和公證。3、技術(shù)審評(píng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、藥理毒理評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)合格的醫(yī)療器械申請(qǐng)需要進(jìn)行審批。審批的結(jié)果是批準(zhǔn)或者

• 510(k) 提交的醫(yī)療器械測(cè)試要求要如何解決？

  您正在準(zhǔn)備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設(shè)備確定了正確的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)？找到正確的測(cè)試要求可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請(qǐng)求，不這樣做可能會(huì)導(dǎo)致 510(k) 審查時(shí)間較長(zhǎng)。如果您不能及時(shí)提供所要求的測(cè)試數(shù)據(jù)，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問(wèn)題，請(qǐng)馬上聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)，我們將詳細(xì)為您解釋與您設(shè)備相關(guān)的 FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和

• 紅外線體溫檢測(cè)儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國(guó)如何辦理FDA認(rèn)證

  紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測(cè)溫設(shè)備，通過(guò)測(cè)量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實(shí)現(xiàn)對(duì)體溫的非接觸式測(cè)量。如果您計(jì)劃將紅外額溫槍出口到美國(guó)市場(chǎng)，那么辦理FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認(rèn)證的辦理過(guò)程。?第一步：了解FDA認(rèn)證要求在開(kāi)始辦理FDA認(rèn)證之前，您需要了解FDA對(duì)紅外額溫槍的認(rèn)證要求。請(qǐng)參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細(xì)了解FDA對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和

• 醫(yī)療器械瑞士注冊(cè)時(shí)需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

  瑞士不是歐盟成員國(guó)，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達(dá)成一致而終止。因此從2021年5月26日開(kāi)始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當(dāng)局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械