如何提交510(k)以獲得FDA許可？

時(shí)間：2023-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑詳解

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的*認(rèn)證，而合格評定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風(fēng)險(xiǎn)的I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備的制造商，還需要向公告機(jī)構(gòu)申請與無菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求，就需要向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。中風(fēng)險(xiǎn)的IIa類

• 醫(yī)療器械出?！ā谡J(rèn)證？全球市場準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場，出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅(jiān)實(shí)實(shí)力。近年來，中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，增長勢頭強(qiáng)勁。據(jù)中國醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰

• 如何辦理TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 如何加貼UKCA標(biāo)志？

  In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on