醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

時(shí)間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何獲取Eudamed警戒報(bào)告信息

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）作為一個(gè)集中存儲(chǔ)歐盟市場(chǎng)上所有醫(yī)療器械相關(guān)信息的平臺(tái)，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商以及其他相關(guān)方提供了重要的數(shù)據(jù)資源。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》（MDR）的規(guī)定，Eudamed將扮演關(guān)鍵的角色，以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。?不過，在Eudamed完全發(fā)揮作用之前，主管部門、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和其他相關(guān)方需要遵循醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）認(rèn)可的管理實(shí)踐和替代技術(shù)解

• TGA對(duì)口罩的監(jiān)管分類

  一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無(wú)菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時(shí)，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

• MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫？

  MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說(shuō)明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5

• 哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場(chǎng)合會(huì)用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：