詞條
詞條說(shuō)明
TGA 認(rèn)證:中國(guó)醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇
一、澳大利亞 TGA 認(rèn)證概述TGA,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration),是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù),被公認(rèn)為世界上藥品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的國(guó)家之一。澳大利亞對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)較為嚴(yán)格,涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個(gè)方面。TGA 認(rèn)證堪稱(chēng)**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn),其職能包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)
英國(guó)脫歐后很多企業(yè)擔(dān)心英國(guó)自由銷(xiāo)售證明的效用是否會(huì)受到影響,角宿今天就為大家詳解一下。自由銷(xiāo)售證書(shū)是為了向第三方國(guó)家證明其打算采購(gòu)的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書(shū)出具國(guó)的銷(xiāo)售資格,滿(mǎn)足了其所有的法規(guī)要求。從這個(gè)意義上講,出具國(guó)的主管機(jī)構(gòu)在**上越*,聲望越高,其證書(shū)的效力也就越高。英國(guó)目前在**上是與美國(guó)影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰?guó)家主管機(jī)構(gòu),特別是借助其語(yǔ)言?xún)?yōu)勢(shì)和法規(guī)完善性,英國(guó)的證書(shū)效力和影響力不會(huì)因?yàn)槊摎W有任
所有 MDD 證書(shū)將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書(shū)都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產(chǎn)帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備,或者將其進(jìn)口到 EEA,設(shè)備必須具有 MDR 證書(shū)或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 內(nèi),已投放市場(chǎng)的 MDD 產(chǎn)品可以繼續(xù)無(wú)限期銷(xiāo)售或投入使用,除非受到保質(zhì)期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國(guó)家/地區(qū)銷(xiāo)售將取決于當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)要求,必須單獨(dú)評(píng)估。請(qǐng)注意,
醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系:從QMS搭建到證書(shū)維護(hù)的全閉環(huán)管理
一、MDR時(shí)代CE認(rèn)證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施將CE認(rèn)證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示,2024年**申請(qǐng)CE認(rèn)證的駁回率高達(dá)47%,其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建:ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點(diǎn):文件架構(gòu)優(yōu)化:質(zhì)量手冊(cè):增加MDR附
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