TGA 認(rèn)證：中國醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

時(shí)間：2024-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• 510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別

  任何器械在進(jìn)入美國市場之前都要進(jìn)行注冊列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報(bào)后才可進(jìn)入沒美國市場，那么與510k豁免產(chǎn)品對比，其注冊流程則多了510k申報(bào)這一過程。510k（非豁免）申報(bào)過程為：第一步：確定產(chǎn)品代碼與比對器械代碼第二步：準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料第三步：根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術(shù)文件第五步：文件提交FDA進(jìn)行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步

• 5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識

  在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識）合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？不用擔(dān)心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個(gè)編號是貼標(biāo)商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個(gè)*一**的標(biāo)識碼，使您的產(chǎn)品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指

• MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

  請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)檫@表明在按照制造商的說明使用時(shí)，它符合安

• 不同食品類別在FDA注冊時(shí)的具體要求有哪些？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對不同食品類別的注冊要求可能會有所不同，這取決于食品的風(fēng)險(xiǎn)等級、生產(chǎn)過程、以及是否受到特定的法規(guī)監(jiān)管。以下是一些常見食品類別及其在FDA注冊時(shí)可能需要考慮的具體要求：農(nóng)產(chǎn)品：需要符合美國農(nóng)業(yè)部（USDA）的規(guī)定。可能需要提供農(nóng)藥使用記錄和殘留檢測報(bào)告。水產(chǎn)品：必須遵守FDA的海產(chǎn)品安全程序。需要提供海產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）計(jì)劃。肉類和禽蛋：受USDA