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510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

    為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令,其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類,醫(yī)療器械被分為不同的類別,每個類別需符合相應(yīng)的認(rèn)證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械,如輪椅、拐杖、病床、擔(dān)架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險類別,但仍然需要通過嚴(yán)格的認(rèn)證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品,如

  • 沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認(rèn)證,產(chǎn)品準(zhǔn)入的關(guān)鍵要求

    沙特醫(yī)療器械市場潛力幾何?沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經(jīng)濟強國,近年來在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入持續(xù)增長,醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著人口的增長、老齡化程度的加劇以及民眾對醫(yī)療健康意識的提高,沙特對各類醫(yī)療器械的需求不斷攀升,從基礎(chǔ)的醫(yī)療耗材到**的診斷**設(shè)備,市場潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫(yī)療器械企業(yè)的目光,也使得沙特本土的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步興起。在這樣的背景下,沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SF

  • 檢測試劑盒如何獲得CE標(biāo)志?

    Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品???用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類,而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管,空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑,以保持

  • 什么是海牙認(rèn)證?

    海牙認(rèn)證,也就是“Apostille”,此詞源自于法語旁注,是認(rèn)證的意思,中文統(tǒng)稱為“海牙認(rèn)證”。但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?!癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的,特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果,是一種特定的“認(rèn)證”。它通常由國家的外交部或最高法院統(tǒng)一出具,具體來說就是國家指定的**機構(gòu)

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