詞條
詞條說(shuō)明
什么是 FDA 510(k)?FDA 510(k) 是獲得在美國(guó)銷(xiāo)售 I 類(lèi)和大多數(shù) II 類(lèi)醫(yī)療器械的認(rèn)證所需的提交文件。在美國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí),需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評(píng)估該設(shè)備是否與其他合法銷(xiāo)售的設(shè)備[謂詞設(shè)備]實(shí)質(zhì)上相同。評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的示例包括:使用目的、技術(shù)規(guī)格以及設(shè)備的安全性。之后FDA將批準(zhǔn)該設(shè)備在美國(guó)上市510(k) 提交:* 1 步相關(guān)性研究和謂詞研究首先研究評(píng)估產(chǎn)品描述是
如何提交Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的MDL申請(qǐng),需要注意的事項(xiàng)
在加拿大,為了確保器械的安全性和有效性,衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類(lèi)器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請(qǐng),并提供相關(guān)的費(fèi)用表、標(biāo)簽(IFU)、合格聲明和ISO 13485(MDSAP)證書(shū)等文件。步驟1:準(zhǔn)備申請(qǐng)文件在提交MDL申請(qǐng)之前,您需要準(zhǔn)備以下文件:1. MDL申請(qǐng)表:請(qǐng)?zhí)顚?xiě)完整的申請(qǐng)表格,確保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費(fèi)用表:根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定,您需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。請(qǐng)仔細(xì)查閱衛(wèi)生部的官
加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證MDL和MDEL的有效期是多久?
加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊(cè)。要在加拿大銷(xiāo)售他們的設(shè)備,制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類(lèi)型的許可證:(1) I 類(lèi)醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類(lèi)別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶(hù)銷(xiāo)售其醫(yī)療設(shè)備的 I 類(lèi)醫(yī)療設(shè)備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場(chǎng)向進(jìn)口商銷(xiāo)售的制造商如果尚未擁有它,則必須獲得它。打算將其設(shè)備
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商,代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。4.
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