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510k如何申請(qǐng)?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 中馬 IVD 監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃:中國(guó) IVD 企業(yè)申請(qǐng)馬來(lái)西亞市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵要點(diǎn)

    近期,中國(guó)與馬來(lái)西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃,這一計(jì)劃在體外診斷(IVD)產(chǎn)品領(lǐng)域的實(shí)施,為兩國(guó)的 IVD 企業(yè)帶來(lái)了**的發(fā)展機(jī)遇,同時(shí)也對(duì)企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃:開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日,馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局(MDA)正式啟動(dòng)了**一個(gè)雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃。這一計(jì)劃的實(shí)施基

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