激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊？

時間：2023-07-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？
誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產(chǎn)品投放到歐洲單一市場的人員簽發(fā)和簽署。在大多數(shù)情況下，此人是產(chǎn)品的制造商或進口商。當產(chǎn)品從非歐盟國家進口到歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)時，進口商必須確保產(chǎn)品符合所有法定產(chǎn)品安全要求。此外，進口商還負責驗證技術文件是否正確組裝且可用。經(jīng)銷商不需要起草 DoC，但必須驗證制造商或進口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經(jīng)銷商決定重新命名或修改產(chǎn)品，他們應該接管制造
MDSAP認證全解析：全球五大市場準入的黃金通行證
一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）主導的突破性項目，允許通過一次認證審核同時滿足：美國FDA（21 CFR 820）加拿大衛(wèi)生部（CMDR）澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Act）巴西ANVISA（RDC 16/
如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規(guī)？
在美國，分銷的化妝品必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權發(fā)布的標簽法規(guī)。這些標簽法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品提供準確、明確的標簽信息，以確保消費者能夠了解產(chǎn)品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規(guī)，并提供一些角宿團隊的服務來幫助您審查和修改化妝品標簽以符合FDA的要求。第一步：了解化妝品的定義根據(jù)FD&C法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或
歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫(yī)療器械領域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B