詞條
詞條說(shuō)明
美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評(píng)估和研究中心于本周四(2023 年 9 月 7 日)發(fā)布了多項(xiàng)指南,以實(shí)現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化。“510(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分,該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷(xiāo)售的“謂詞”設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等效”,這
? ?FAD要求從事制造,制備,繁殖,復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu),必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人,簡(jiǎn)稱(chēng)美代,美代必須符合三點(diǎn)要求:? ? ??? ? ? 1、美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地;? ? ??2、在國(guó)外
醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點(diǎn)
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書(shū)根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布,現(xiàn)已延長(zhǎng)實(shí)施時(shí)間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問(wèn)題,角宿為大家總結(jié)一下,歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點(diǎn):1. EC REP:非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP),以便其產(chǎn)品
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI:行業(yè)變革的關(guān)鍵力量
一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,簡(jiǎn)稱(chēng) UDI),如同醫(yī)療器械的電子身份證,在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成,其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人 / 備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼,就像是打開(kāi)醫(yī)療器械信息寶庫(kù)的 “關(guān)鍵字”,是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分。例如,通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可
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