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應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求?


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  • 美國化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系?

    什么是 MoCRA?MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革,并確立了許多新要求,例如:設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設(shè)施?根據(jù) MoCRA,術(shù)語“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機(jī)構(gòu)。設(shè)施

  • 化妝品出口美國需要注冊嗎?

    在美國,化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心(CFSAN)的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?;瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑,但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD&CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品(

  • 艾灸儀的FDA 510k注冊指南

    艾灸儀是一種廣泛應(yīng)用于中醫(yī)理療的設(shè)備,為了確保其在美國市場的安全性和有效性,需要進(jìn)行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細(xì)的指南,幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊,讓您的產(chǎn)品順利在美國銷售。第一步:了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項程序,適用于第二類醫(yī)療器械。通過提交注冊申請,您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類

  • 醫(yī)療器械FDA 注冊和更新流程總結(jié)

    FDA 注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 規(guī)則,大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標(biāo)者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設(shè)備信息,包括設(shè)備標(biāo)識符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指

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