歐盟對醫(yī)療器械的分類規(guī)則

時間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要進(jìn)行哪些認(rèn)證

  醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關(guān)法規(guī)和要求，并進(jìn)行以下資質(zhì)認(rèn)證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊認(rèn)證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內(nèi)銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標(biāo)準(zhǔn)。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊證書，您需要提交相關(guān)的申請文件，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、安全性評估報告和臨床試驗結(jié)果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對您的申請進(jìn)行審查，并進(jìn)行

• 2025年英國MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國版PMS新規(guī)的“獨立宣言”2025年6月16日，英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標(biāo)志著脫歐后英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術(shù)語重定義、報告時限壓縮、責(zé)任邊界擴(kuò)展等關(guān)鍵變化，正在重塑英國市場準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實操視角對比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1：術(shù)語體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”

• 膳食補充劑的FDA認(rèn)證攻略

  軟文正文：在健康意識日益增強(qiáng)的今天，膳食補充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補充劑的企業(yè)來說，獲得FDA的認(rèn)證是產(chǎn)品成功進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵一步。SPICA角宿團(tuán)隊?wèi){借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為膳食補充劑企業(yè)提供全面的法規(guī)咨詢和技術(shù)支持，幫助您的產(chǎn)品FDA認(rèn)證，快速進(jìn)入美國市場。FDA認(rèn)證流程：了解FDA法規(guī)：首先，需要了解FDA關(guān)于膳食補充劑的法律法規(guī)要求，包括產(chǎn)品成

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn)，為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細(xì)介紹這程，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊在協(xié)助客戶順利獲得FDA 510k批準(zhǔn)方面的經(jīng)驗。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風(fēng)險（主要是產(chǎn)品）的注冊審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場上已有的合法產(chǎn)品