詞條
詞條說明
澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定,在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,保護了澳大利亞消費者的權(quán)益。首先,制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估、質(zhì)量控制等信息,以及制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來,主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局(TGA)遞交在澳大利亞**商品登記注冊(ARTG)的申請。ART
UKCA執(zhí)行時間:● 2021年1月1日之前投放英國市場的產(chǎn)品,可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志,*做標(biāo)志較新?!?2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志?!?2022年1月1日之前為期一年的過渡期,市場仍可以使用CE標(biāo)志,但需要逐步過渡。● 2022年1月1日起英國將不承認CE標(biāo)志,產(chǎn)品需要符合英國相關(guān)規(guī)則,帶UKCA標(biāo)志,才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期:自2021年1月1日開始,UKCA標(biāo)
MHRA 是在英國管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力,以確保其安全和質(zhì)量。英國醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備,那么您需要了解以下規(guī)定:2002 年醫(yī)療器械條例(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(英國 MDR 2002)2005 年通用產(chǎn)品安全條例(SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是 1987 年《消費者保護法》下的安全法規(guī),
首先,辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先,您需要確認您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后,您需要了解FDA對二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來,您需要準(zhǔn)備申請經(jīng)營許可證所需的各類申請材料,包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書、經(jīng)營許可申請表、質(zhì)量管理體系文件等。對于大部分二類醫(yī)療器械,您還需要編制510(k)預(yù)市通告,其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)
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