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澳大利亞合格評定機(jī)構(gòu)CAB的變化


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  • ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎?

    ?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時(shí)更換機(jī)構(gòu)??ISO 13485認(rèn)證證書的有效期是3年,**拿到證書叫初次審核,審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核,每年一次。如果不監(jiān)督,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對企業(yè)的證書進(jìn)行暫停,暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評,也就是再認(rèn)證。重新審核后,頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485

  • 藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊號(hào)是針對單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品?

    近年來,醫(yī)療器械行業(yè)在中國發(fā)展迅猛,為了**公眾的健康和安全,中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的注冊進(jìn)行了規(guī)范和管理。其中,二類醫(yī)療器械的注冊證是一個(gè)備受關(guān)注的話題。對于許多人來說,他們可能會(huì)對醫(yī)療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會(huì)問,中國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證,是對一款醫(yī)療器械的,還是針對整個(gè)系列的呢?以二類為例,根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,二類醫(yī)療器械在中國藥監(jiān)局的注冊確實(shí)可以用于同一個(gè)系列的產(chǎn)品,而不僅僅是單個(gè)產(chǎn)

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    化妝品在美國市場銷售前必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的要求。盡管FDA不會(huì)對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行檢查,但生產(chǎn)商需要向FDA提交化妝品成分清單,并接受FDA對成分的監(jiān)督。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的成分,F(xiàn)DA將通知生產(chǎn)商尋找替代物質(zhì)。以下是關(guān)于化妝品在美國市場的FDA認(rèn)證的詳細(xì)信息:1. 符合FDA規(guī)定的成分:進(jìn)入美國市場的化妝品必須符合FDA批準(zhǔn)的化妝品成分及其規(guī)范的**化妝品成分(INCI)名

  • 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧

    成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧:**個(gè)技巧:定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此,例如,在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰負(fù)責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰負(fù)責(zé)其發(fā)布。對于中小型公司來說,這可以是老板。*二個(gè)技巧:選擇合適的時(shí)間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評定程序之前,您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別,這可能需要公告機(jī)構(gòu)的附件證書。但是,在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前,

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