醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？

時間：2023-08-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解
一、指南背景與適用范圍1. 指南發(fā)布背景及目的近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議，以規(guī)范此類器械在骨科骨固定領域的應用，同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和
ISO13485與美國FDA醫(yī)療器械質量管理體系的深度對比
ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下，是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發(fā)展而來的。不過，ISO9001 標準適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè)，其**目
速看！2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布，這些要點你需知曉
政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線，牢牢守護著醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹?shù)淖怨芾恚軌驅︶t(yī)療器械從研發(fā)設計、生產(chǎn)制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是
醫(yī)療器械510k認證流程及文件
510(K)指的是向FDA遞交的請求準予某種醫(yī)療器械進入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對于高風險產(chǎn)品，需要完成510K測試、同產(chǎn)品比對、報告撰寫、官方評審及企業(yè)和器械