醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南：開啟美國市場大門

時間：2024-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊流程解析

  新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭**負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機構。如果您有意向在新西蘭注冊醫(yī)療器械，以下是詳細的注冊流程步驟：?第一步：編制申請在申請注冊之前，您需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊知識

  從臨床的角度看，儀器設備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀。醫(yī)療器械標準有哪幾類?根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，醫(yī)療器械標準體系

• 歐盟授權代表怎么選？你選對了嗎？

  歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通 （關于符

• 哪里可以快速申請醫(yī)療設備CE認證？

  歐洲市場對于醫(yī)療器械的CE認證是必須的，而隨著新的MDR法規(guī)的實施，MDR合規(guī)注冊也成為了歐洲市場醫(yī)療器械銷售的*條件。上海宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊機構，可以為您提供一站式的MDR注冊和CE認證服務，從而幫助您成功進入歐洲市場。下面是我們的醫(yī)療器械CE認證注冊流程：1.申請準備階段在申請醫(yī)療器械CE認證之前，您需要準備相關的證明文件和資料。這些文件包括產(chǎn)品技術文件、產(chǎn)品說明書