醫(yī)療器械出口英國(guó)必看：MHRA 注冊(cè)教程

時(shí)間：2024-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

  術(shù)語(yǔ)技術(shù)文件（或技術(shù)文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場(chǎng)之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過(guò)合格評(píng)定?或批準(zhǔn)程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請(qǐng)審批的一項(xiàng)重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強(qiáng)制性要求。制造商有法律義務(wù)通過(guò)完成技術(shù)文檔（也稱為 TD 或技術(shù)文件）來(lái)證明符合這

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)材料全解析

  提交FDA 510(k)預(yù)市通知（Premarket Notification）需要準(zhǔn)備詳細(xì)的材料，以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設(shè)備”（predicate device）具有實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是**材料清單及關(guān)鍵步驟：一、基礎(chǔ)信息申請(qǐng)表（FDA 3560表）申請(qǐng)人信息、設(shè)備分類、謂詞設(shè)備對(duì)比等。提交信（Cover Letter）簡(jiǎn)要說(shuō)明

• 醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  根據(jù)FDA的規(guī)定，非小型企業(yè)每個(gè)品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證費(fèi)12000多美元，但如果通過(guò)FDA小型企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定，則可享受FDA提供的50%-70%相關(guān)費(fèi)用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的一些常見(jiàn)疑問(wèn)。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, in

• FDA510(K)

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&