ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容、適用類型

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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  詞條說明

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  ?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動(dòng)評審：對活動(dòng)的觀察，過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程