FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

時(shí)間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• 空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證概述空氣波治療儀是一種**的醫(yī)療設(shè)備，若要推向歐洲市場(chǎng)，需申請(qǐng) CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹認(rèn)證流程和技術(shù)文件要求?？諝獠ㄖ委焹x作為一種能夠?yàn)榛颊咛峁?特**效果的**醫(yī)療設(shè)備，在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，必須獲得 CE MDR 認(rèn)證。CE MDR 認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證的過程，是在歐洲市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。CE 標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐洲

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的區(qū)別

  同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP認(rèn)證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，**都是質(zhì)量管理體系。申請(qǐng)并通過MDSAP認(rèn)證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)（如：***、

• FDA食品企業(yè)注冊(cè)需要UFI(鄧白氏編碼）

  《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動(dòng)物食用食品的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊(cè)要求，要求國內(nèi)和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外

• FDA 化妝品注冊(cè)和列名-更新時(shí)間-信息要求-變更要求

  誰需要在 FDA 注冊(cè)？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施（能源部）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)。**從事制造或加工活動(dòng)或注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊(cè)？如