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FURLS(FDA Unified Registration and Listing System,F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng))賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用:一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細信息,包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如,當(dāng) FDA 需要對某一企業(yè)進行或通知重要事項時,能夠準確地聯(lián)
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序,這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,保護了澳大利亞消費者的權(quán)益。?第一步:準備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商,您需要準備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步:申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
了解FDA 510K:產(chǎn)品安全合規(guī)認證
了解FDA 510K:產(chǎn)品安全合規(guī)認證在當(dāng)今**化的商業(yè)環(huán)境中,產(chǎn)品安全和合規(guī)性是至關(guān)重要的。對于許多希望進入美國市場的產(chǎn)品來說,了解并獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510K認證是關(guān)鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證,幫助您了解如何確保產(chǎn)品安全并符合美國市場的標(biāo)準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,是美國**的一個機構(gòu),負責(zé)監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)
在 COVID-19 爆發(fā)期間,醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護設(shè)備 (PPE) 的一部分,用于保護醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大,所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風(fēng)險分為四類(I、II、III 和 IV 類)。I 類設(shè)備具有最低的潛在風(fēng)險(例如彈性繃帶),而 IV 類設(shè)備具有最大的潛在風(fēng)險
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