英國(guó)由CE過(guò)度到UKCA的現(xiàn)行要求

時(shí)間：2022-11-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械五國(guó)認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國(guó)認(rèn)證或五國(guó)聯(lián)審。五國(guó)聯(lián)審是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程

• MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

  所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個(gè)CE標(biāo)志，有可能是通過(guò)公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過(guò)哪個(gè)途徑，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱DOC）。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定，DOC至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.制造商的名稱、注冊(cè)

• FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是什么意思？怎么注冊(cè)和列出？

  歡迎來(lái)到角宿團(tuán)隊(duì)，您的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名*！在涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的公司中，注冊(cè)設(shè)施并向FDA列出設(shè)備是**的。為了確保符合FDA的要求，醫(yī)療器械企業(yè)需要每年審查并較新其注冊(cè)信息。作為一支經(jīng)驗(yàn)豐富且富有競(jìng)爭(zhēng)力的團(tuán)隊(duì)，我們角宿團(tuán)隊(duì)提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用，為您提供FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。我們的*將為您提供關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管要求的專業(yè)建議。我們提供完整的解決方案

• 如何避免一些常見問(wèn)題成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  對(duì)于很多中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲批FDA認(rèn)證，不僅代表著獲得進(jìn)入美國(guó)及其他部分國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)入場(chǎng)券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會(huì)因?yàn)轭A(yù)算過(guò)高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會(huì)太過(guò)于被動(dòng)。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是