詞條
詞條說(shuō)明
家用美容儀器進(jìn)行CE認(rèn)證好還是FDA認(rèn)證好
一、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的定義和背景CE認(rèn)證是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的一種制度。它是一種自我聲明制度,即制造商自行聲明產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而FDA認(rèn)證則是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全和有效性評(píng)估的認(rèn)證制度。這兩種認(rèn)證都是為了保證產(chǎn)品的安全性和可靠性,但在具體的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序上存在一些差別。二、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)主要包括產(chǎn)品的安全性、電
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫(xiě)。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明:您需要聲明您正在滿足
CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證,在歐盟市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求,是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個(gè)步驟:?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類:I類,IIa類,IIb類或III類。I類:非無(wú)菌或不具有測(cè)量功能的產(chǎn)品(低風(fēng)險(xiǎn))l無(wú)菌醫(yī)療器械;lIm
FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報(bào)時(shí)間和難點(diǎn)
FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)過(guò)程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策(小規(guī)模資質(zhì)),以減輕企業(yè)申報(bào)FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)的負(fù)擔(dān)。申請(qǐng)時(shí)間:每年10月1日到12月31日期間,需要較新FDA注冊(cè)以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài);小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請(qǐng)時(shí)間:每年8月1日;最晚申請(qǐng)時(shí)間:每年9月30日。510(K)的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果,不能跨越財(cái)政年度使用。請(qǐng)基于510(K)申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃合理安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的
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