保健品FDA認(rèn)證的程序要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？

  一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說，醫(yī)療器械召回就是當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時(shí)，相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。廠家就會(huì)通知購買使用該血糖儀的消費(fèi)者，將血糖儀寄回進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)，或者直接更換新的準(zhǔn)

• 是否是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別

  醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個(gè)備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個(gè)人防護(hù)用品、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和食品添加劑等

• 北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

  根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關(guān)于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實(shí)行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設(shè)備并擁有一名英國負(fù)責(zé)人，如下所述。以下要求適用

• 除顫儀在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南

  除顫儀在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細(xì)介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準(zhǔn)備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 除顫儀產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括技術(shù)規(guī)格、使用說明書、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫；3