詞條
詞條說(shuō)明
什么是FDA的"breakthrough"?適用于哪些類型的產(chǎn)品?
FDA的"breakthrough"指的是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市,并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評(píng)估"breakthrough"申請(qǐng)時(shí),會(huì)考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請(qǐng)通常需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明其安全性和有效性。?通過(guò)"breakthrou
常見(jiàn)查詢平臺(tái)大盤點(diǎn)NMPA 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA(https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx)作為我國(guó)醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個(gè)平臺(tái)上,你能查到中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊(cè)、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息 。比如你想了解某一款國(guó)產(chǎn)醫(yī)
根據(jù)歐盟法律,制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種,在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評(píng)定。那么什么是合格評(píng)定?合格評(píng)定的目的是為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求,該程序應(yīng)確保消費(fèi)者,公共當(dāng)局和制造商對(duì)產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評(píng)定的具體內(nèi)容有:1.?產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測(cè)試,檢
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標(biāo)題1CDER New: 4/30/2021CDER新動(dòng)態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
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