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什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA 發(fā)布的Q-Sub 預提交指南草案解析

    FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議:Q - 提交計劃》主要內容如下:目的與適用范圍:目的:為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述,以便收集行業(yè)內意見和建議,進一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍:適用于醫(yī)療器械的各種提交類型,包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免(IDE)申請、上市前批準(PMA)申請、人道主義器械豁免(HDE)申

  • 申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規(guī)定和要求?

    獲得沙特SFDA(沙特食品和藥品管理局)認證后,企業(yè)還需要遵守一系列嚴格的規(guī)定和要求,以確保其產品或服務的質量、安全和合規(guī)性。?首先,企業(yè)需要繼續(xù)實施適當的質量控制措施,以確保產品或服務的質量和性能符合認證標準。這意味著企業(yè)需要建立有效的質量管理體系,并進行持續(xù)的監(jiān)督和改進。其次,企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產品標簽和包裝要求。這包括確保產品標簽上的信息準確無誤,并符合相關法規(guī)的規(guī)定。正確

  • 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

    近日,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項重要較新:?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請類型指南草案支持機器學習的設備指南草案?首先,2023 年 9 月 6 日,加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運營和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關的監(jiān)管要求指南。他們:將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入

  • 歐盟MDR和IVDR下歐洲授權代表的角色和職責

    如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設立,則只有在制造商指定授權代表(如角宿團隊)的情況下,該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任,但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的解釋。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表,并且該指定在書面接受時

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