醫(yī)療器械GDMN怎么查詢？

時間：2025-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• TGA批準(zhǔn)醫(yī)療器械需要的時間和流程

  我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準(zhǔn)？確定您的設(shè)備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權(quán)，以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)必須滿足的法律條件?？紤]作為贊助組織的法律責(zé)任。確認(rèn)一下，看看要花多少錢。如果您需要更多幫助，請聯(lián)系角宿團(tuán)隊獲得專業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為，稱為“供應(yīng)”。例如，您可以決

• 優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？

  醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當(dāng)局指定一名授權(quán)代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設(shè)辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權(quán)代表 (AR)，角宿團(tuán)隊負(fù)有法律責(zé)任并包括以下工作：保留所有技術(shù)文檔和證書，以便可以隨時將其提供給主管當(dāng)局 (CA) 和公告機(jī)構(gòu) (NB)根據(jù)當(dāng)?shù)匾蠛兔總€歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發(fā)送有關(guān)

• 化妝品FDA注冊和上市新法規(guī)（已更新）

  在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新法規(guī)，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機(jī)構(gòu)并列出化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團(tuán)隊為大家總結(jié)了以下關(guān)鍵變化，化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該

• 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

  出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點(diǎn)時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對具體指令的補(bǔ)充，而不是替代它們。因此，顯然，進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，產(chǎn)品上的地