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詞條說明
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
防曬霜美國FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局(FDA)已發(fā)布一項將成為FDA實施非處方(OTC)防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則,認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”(GRASE)的防曬成分,以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分,并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日,F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則,以較新投放美國市場銷售的非處方(OTC)防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥
01 不注冊歐代有什么影響?1)無法正常清關(guān),在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售;2)沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品,如被平臺查出歐代不合規(guī),將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴(yán)重后果;3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息,屬于非法銷售,一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國家?每個站點(diǎn)都需要一個嗎?歐代適用于歐盟及EEA(歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)),在歐盟境內(nèi)是通用的,一般一個公司主體注冊一個,可是同
醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須:??為每個醫(yī)療器械確定:????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序,以證明遵守基本原則;??在申請的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有
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