詞條
詞條說(shuō)明
哪些因素會(huì)影響沙特SFDA認(rèn)證的通過(guò)率?
臨床試驗(yàn)結(jié)果:安全性評(píng)估:不良事件和嚴(yán)重不良事件(SAEs)的發(fā)生率、頻率和嚴(yán)重程度將直接影響設(shè)備的安全性評(píng)估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控,設(shè)備的安全性評(píng)估將較為有利。長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù):如果臨床試驗(yàn)包括長(zhǎng)期隨訪,展示設(shè)備在長(zhǎng)期使用中的安全性,能大大提高注冊(cè)成功率。主要終點(diǎn)結(jié)果:SFDA重點(diǎn)關(guān)注主要終點(diǎn)的結(jié)果,這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標(biāo)適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點(diǎn)結(jié)果能顯著提高注冊(cè)成功率。數(shù)
MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報(bào)告準(zhǔn)則有哪些
根據(jù)相關(guān)法規(guī),任何符合以下A-C的三個(gè)基本報(bào)告準(zhǔn)則的事件都被視為嚴(yán)重事件,必須向相關(guān)主管部門(mén)報(bào)告。準(zhǔn)則A:事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定,事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形:1. 器械特性或性能的故障或惡化;2. 與制造錯(cuò)誤有關(guān)的器械特性的惡化;3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯(cuò)誤;4. 制造商提供的信息不足;5. 標(biāo)簽上的說(shuō)明或制造商的使用說(shuō)明不明確;6. 不良副作用。?準(zhǔn)則B
FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊(cè)和上市指南草案
2023年8月,美國(guó)食品和藥物管理局(“FDA”)根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(“MoCRA”)發(fā)布了關(guān)于新化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品上市要求的指南草案(“指南草案”) 。為了確保在 FDA 開(kāi)始最終確定指南草案之前對(duì)其進(jìn)行審查,評(píng)論應(yīng)在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設(shè)施登記MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國(guó)分銷(xiāo)的化妝品的“設(shè)施”(如 MoCRA 所定義)的所有者或經(jīng)營(yíng)者向 FDA
一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下,跨國(guó)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個(gè)棘手的問(wèn)題:不同國(guó)家和地區(qū)有著各自獨(dú)立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標(biāo)準(zhǔn)。為了進(jìn)入各個(gè)市場(chǎng),企業(yè)需要接受來(lái)自不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多次審核,這無(wú)疑增加了企業(yè)的時(shí)間、人力和資金成本。為了解決這一難題,醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program,簡(jiǎn)稱(chēng) MDSAP)應(yīng)運(yùn)而生
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com