保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)

時(shí)間：2023-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA對(duì)口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的要求

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國(guó)市場(chǎng)將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對(duì) CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備，并將您的設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的必須文件嗎

  醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證過程中的關(guān)鍵文件之一，無論設(shè)備屬于哪一類，制造商都有義務(wù)為相應(yīng)設(shè)備或設(shè)備系列準(zhǔn)備技術(shù)文件并將該文件保存 10 年。技術(shù)文件是制造商向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要依據(jù)，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品說明：對(duì)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應(yīng)癥/禁忌癥、副作

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國(guó)可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國(guó)**將允許在英國(guó)使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個(gè)系列法規(guī)中的一部分，其強(qiáng)化了上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架計(jì)劃于2025年7月

• 本報(bào)告旨在探討無效的FDA注冊(cè)號(hào)可能導(dǎo)致的問題，并提供一個(gè)簡(jiǎn)單而直接的解決方案，即通過FDA合規(guī)咨詢合作伙伴進(jìn)行驗(yàn)證，例如角宿團(tuán)隊(duì)。在海關(guān)入境流程中，無效的FDA注冊(cè)號(hào)可能導(dǎo)致延誤或被扣留。本文將介紹導(dǎo)致FDA注冊(cè)號(hào)失效的幾種情況，并詳細(xì)闡述驗(yàn)證FDA注冊(cè)號(hào)的重要性以及通過合作伙伴進(jìn)行驗(yàn)證的優(yōu)勢(shì)。FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)號(hào)對(duì)于從食品到藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的進(jìn)口至關(guān)重要。然而，如