詞條
詞條說明
有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊的流程如下:一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī),將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險等級(I, IIa, IIb, III)。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認(rèn)所需注冊的產(chǎn)品類別,因為英國醫(yī)療器械注冊是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級和其所屬的分類來進(jìn)行的。二、評估CE證書有效期根據(jù)歐
本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結(jié)以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量,保護(hù)患者的權(quán)益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關(guān)的從業(yè)人員,這些信息將對您非常有用。1. 嚴(yán)格上市前控制根據(jù)MDR的要求,醫(yī)療器械的上市前必須進(jìn)行嚴(yán)格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過較加嚴(yán)格的審核和評估程序,確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 強化臨床評價
在醫(yī)療器械行業(yè),Sponsor是指在注冊醫(yī)療器械時,擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下,Sponsor可以由客戶擔(dān)當(dāng),也可以由第三方機構(gòu)來擔(dān)任。然而,這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先,讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫(yī)療器械時,Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此,當(dāng)中國制造商在澳洲開發(fā)新的客戶時,很可能需要再次進(jìn)行TGA(澳大利亞**產(chǎn)品管理局)注冊
如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司,您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820體系)。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求,這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查,以確保遵守這些規(guī)
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