制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

時(shí)間：2024-04-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些情況貨物會(huì)被FDA扣留？

  進(jìn)口到美國(guó)的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國(guó)內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• 助聽器FDA 510(k) 注冊(cè)專業(yè)指南

  ?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴(yán)格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細(xì)介紹 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備，為 510(k) 提供合理的對(duì)比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識(shí)別明確助聽器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)，確**類的準(zhǔn)確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策

• 照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

  作為醫(yī)療器械制造商，您是否在FDA復(fù)雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準(zhǔn)的三大途徑。醫(yī)療器械提交的重要意義醫(yī)療器械的FDA提交不僅是法規(guī)遵循的需要，較是確保產(chǎn)品安全有效、贏得醫(yī)療界信任的關(guān)鍵步驟。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的角色FDA作為美國(guó)醫(yī)療器械申報(bào)的**監(jiān)管機(jī)構(gòu)，與**其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如EMA和PMDA一樣，肩負(fù)著保護(hù)公眾健康的使命

• ISO13485:2016底要準(zhǔn)備多少份醫(yī)療器械文檔？

  ——醫(yī)療器械的總體描述，適當(dāng)時(shí)包括設(shè)備的分類和器械不同型號(hào)的信息(如有)；——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件（組分）、調(diào)配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；——生產(chǎn)工藝，包括基礎(chǔ)設(shè)施需求、生產(chǎn)設(shè)備要求、生產(chǎn)方法、特殊過程；——質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則和需要使用的測(cè)量設(shè)備；——包裝規(guī)格，包括方法和流程；——預(yù)期用途/目的的描述；——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設(shè)計(jì)輸出；——風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)分