質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：305

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• 詞條

  詞條說明

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個(gè)不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對

• FDA 510k的注冊證書和有效期科普

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強(qiáng)。對于醫(yī)療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)是開展業(yè)務(wù)的重要前提。但是獲得批準(zhǔn)后的后續(xù)工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準(zhǔn)并不會(huì)獲得注冊證書，F(xiàn)DA將會(huì)簽發(fā)批準(zhǔn)函并在其官方網(wǎng)站上公布相關(guān)信息。因此，制造商需要密切關(guān)注FDA官網(wǎng)的公告，及時(shí)了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)。其次，制造商需要了解510(k)批準(zhǔn)的有效期。

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程

  俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準(zhǔn)備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認(rèn)證，區(qū)別與優(yōu)勢

  **醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展進(jìn)程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長遠(yuǎn)發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達(dá) 5952 億美元，并且預(yù)計(jì)將以 5.71% 的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模，無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力