質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

時間：2024-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：277

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• 詞條

  詞條說明

• 我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準？

  我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準？TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品：上市前評估，上市后監(jiān)測和執(zhí)行標準，澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據(jù)保護性安全政策框架，TGA 有義務(wù)保護您的知識產(chǎn)權(quán)。TGA 制定、記錄、實施和審查適當?shù)陌踩胧员Ｗo您的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品信息免遭未經(jīng)授權(quán)的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產(chǎn)品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產(chǎn)品視

• FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？

  FDA是什么？FDA 是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS) 內(nèi)的一個**機構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯(lián)邦機構(gòu)。如今，F(xiàn)DA 負責(zé)監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫(yī)療設(shè)備?輻射產(chǎn)品，例如微波爐化妝品（指甲油、

• 如何進行歐代注冊？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/

• 醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測機構(gòu)(或?qū)嶒炇?測試

  在申請510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇覍τ诒ＷC醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇业闹笇?dǎo)：FDA 認可的實驗室： 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫(yī)療設(shè)備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A