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醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • 為什么要辦理N95?

    口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

  • 美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

    2023年6月1日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會,目的是征求他們對于制定新法規(guī)的意見。該聽證會主要關(guān)注了MoCRA GMP(化妝品制造規(guī)范)部門的相關(guān)事宜。在新法規(guī)的補(bǔ)充方面,MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負(fù)擔(dān),并促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定,新增加的*612條在FFDCA(聯(lián)邦食品

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識符 - UDI

    唯一器械標(biāo)識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定器械進(jìn)行清晰明確的識別,并促進(jìn)其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設(shè)備標(biāo)識符 (UDI-DI)·?生產(chǎn)標(biāo)識符 (UDI-PI)UDI的意義:·?使設(shè)備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設(shè)備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)簽要

  • 醫(yī)療器械FDA注冊為什么需要有美代?

    醫(yī)療器械注冊專業(yè)性強(qiáng),涉及許多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序,需要專業(yè)的知識和經(jīng)驗(yàn)來確保注冊順利進(jìn)行。美代(美國代理人)在醫(yī)療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持:1.專業(yè)知識: 美代通常是經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)機(jī)構(gòu)或個人,熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊的具體要求,可以提供有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序的專業(yè)知識。2.法規(guī)指導(dǎo): 美代能夠向制造商提供有關(guān)FDA法規(guī)的指導(dǎo),幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體

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