詞條
詞條說(shuō)明
FDA 食品注冊(cè)和較新FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊(cè),并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊(cè)。鄧氏援助現(xiàn)在,所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI),作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前,F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。角宿可以為您申請(qǐng)DUNS 編號(hào)并完成FDA食品注冊(cè)。2023 年新增:?所有已注冊(cè)的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月
在美國(guó),如何進(jìn)行輔料的DMF(Drug Master File)注冊(cè)?
如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)?DMF(Drug Master File)是一種由FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)的文件,用于存儲(chǔ)藥品輔料的詳細(xì)信息,包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評(píng)估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)。01. 準(zhǔn)備申請(qǐng)表格DMF的申請(qǐng)表格是整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程的第一步。申請(qǐng)人需要填寫提供的DMF申請(qǐng)表格,包括基本信息、申請(qǐng)人信息和
澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請(qǐng)對(duì)醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出:如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目,則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請(qǐng),提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請(qǐng)求(DCR)申請(qǐng)。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目
佛山XX科技公司近期獲得FDA 510(K)清關(guān)信函
510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營(yíng)銷到美國(guó),除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國(guó)至少 90 天前
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