如何提高澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)成功率？

時(shí)間：2023-06-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)：ARTG合規(guī)路徑

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過(guò)澳大利亞**用品注冊(cè)處（ARTG）的注冊(cè)。這一過(guò)程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴(yán)格要求。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí)，為您提供全面的指導(dǎo)，幫助您順利完成ARTG注冊(cè)流程。ARTG注冊(cè)流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，這將影響注冊(cè)流程和所需文件。準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)

• 手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊(cè)？

  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場(chǎng)之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個(gè)連續(xù)步驟進(jìn)行：活性物質(zhì)評(píng)估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行積極評(píng)估。評(píng)估將由成員國(guó)評(píng)估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以豁免嗎？

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代

• 如何避免一些常見(jiàn)問(wèn)題成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  對(duì)于很多中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲批FDA認(rèn)證，不僅代表著獲得進(jìn)入美國(guó)及其他部分國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)入場(chǎng)券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書(shū)。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會(huì)因?yàn)轭A(yù)算過(guò)高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會(huì)太過(guò)于被動(dòng)。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是