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美國食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四(2023 年 9 月 7 日)發(fā)布了多項(xiàng)指南,以實(shí)現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化?!?10(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分,該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷售的“謂詞”設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等效”,這
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類:吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類的詳細(xì)信息和歸納:FDA的分類決定:FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定,將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全,減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響:當(dāng)外科吻合器從I類器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類器械時,制造商需要提交510(k)上市前
一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求,那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械,都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登記”,這也就是我們所說的 FDA510(K)認(rèn)證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類,其中 Ⅲ 類風(fēng)險(xiǎn)等級最高,少量 I、III 類及多數(shù) II 類醫(yī)療器械在美國銷售時,需要
醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣
中國作為口罩出口大國,每年有70%的口罩用于出口。然而,口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證,醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下:1. 歐盟CE認(rèn)證:根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD),醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場銷售,必須貼上CE標(biāo)志,并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫(yī)用口罩,例如外科口罩,需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過程。2. FDA
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