詞條
詞條說(shuō)明
QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系
FDA醫(yī)療設(shè)備820部分(QSR820),和ISO 9001:2000美國(guó)食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系?該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外,該標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因
如何撰寫510(k)注冊(cè)中關(guān)于實(shí)質(zhì)等同性的論證?
實(shí)質(zhì)等同性(Substantial Equivalence, SE)論證是 510 (k) 注冊(cè)的核心內(nèi)容,直接決定 FDA 審查結(jié)果。其核心目標(biāo)是向 FDA 證明:申報(bào)產(chǎn)品與已合法上市的 predicate device( predicate device)在預(yù)期用途和安全性與有效性上沒(méi)有本質(zhì)差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關(guān)鍵要素與實(shí)操技巧,幫助企業(yè)構(gòu)建邏輯嚴(yán)密、數(shù)據(jù)支撐充分的論證報(bào)
空氣波壓力治療儀又稱循環(huán)壓力治療儀、梯度壓力治療儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵,其工作原理主要是通過(guò)對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣,形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力,對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓;促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用,加速肢體組織液回流,有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接**與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過(guò)被動(dòng)均勻的按摩作用,隨著血液循環(huán)的加速。可以加速血
FURLS(FDA Unified Registration and Listing System,F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊(cè)與列名系統(tǒng))賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用:一、企業(yè)注冊(cè)基本信息提交企業(yè)可以通過(guò) FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細(xì)信息,包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如,當(dāng) FDA 需要對(duì)某一企業(yè)進(jìn)行或通知重要事項(xiàng)時(shí),能夠準(zhǔn)確地聯(lián)
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