UDI 發(fā)行實體有哪些？

時間：2022-01-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？
FDA是什么？FDA 是衛(wèi)生與公眾服務部(HHS) 內(nèi)的一個**機構。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯(lián)邦機構。如今，F(xiàn)DA 負責監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫(yī)療設備?輻射產(chǎn)品，例如微波爐化妝品（指甲油、
如何準備CE MDR公告機構證書的技術文件？
要準備CE MDR公告機構所需的器械申請技術文件，我們可以按照以下步驟進行，確保文件的完整性和準確性：一、了解CE MDR認證要求首先，需要詳細了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術文件、質(zhì)量管理體系、臨床評估等方面的規(guī)定。這是準備技術文件的基礎。二、確定技術文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細的技術文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設計和制造信息、性能評估報告、臨床評估
MDR對IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化
近年來，隨著醫(yī)療技術的不斷進步和人們對醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實施對于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標準。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風險器械。相較于I類設備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療
CE產(chǎn)品指令有哪些？
查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個，則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產(chǎn)品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關產(chǎn)品的生態(tài)設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩