詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械如何分類對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī),即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個(gè)醫(yī)療器械類別列表。作為示例,角宿將向您展示識(shí)別血壓警報(bào)分類的步驟。該設(shè)備屬于類別 870:心血管設(shè)備。?找到相關(guān)的醫(yī)療專業(yè)后,單擊類別,然后導(dǎo)航設(shè)備列表,直到找到等效項(xiàng)和關(guān)聯(lián)的設(shè)備代碼。?單擊設(shè)備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設(shè)備分類。在本例中,我們可以看到設(shè)備正在處于 II
俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致,一般可以參照歐盟的分進(jìn)行考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度,可將醫(yī)療器械分為以下4類:ClassI低風(fēng)險(xiǎn)a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不**過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長(zhǎng)期
祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲英國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)!
更新FDA食品企業(yè)注冊(cè)的注意事項(xiàng)
FDA 注冊(cè)和較新FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊(cè),并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊(cè)。鄧氏援助現(xiàn)在,所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI),作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前,F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。2024年較新:?所有已注冊(cè)的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊(cè)較新中包含其 DUNS 編號(hào)。美國(guó)
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