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詞條說明
FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗(yàn)廠:審核應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)與實(shí)戰(zhàn)策略
FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820(21 CFR Part 820)是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的 “通行證”,其驗(yàn)廠審核以嚴(yán)格、細(xì)致著稱,涵蓋從設(shè)計(jì)開發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對于企業(yè)而言,一次成功的 QSR820 驗(yàn)廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié),較是提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)。本文結(jié)合實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),從審核**要點(diǎn)、各環(huán)節(jié)應(yīng)對策略到常見問題解決,系統(tǒng)梳理 QSR820 驗(yàn)廠的應(yīng)對方法,助力企業(yè)從容通過審核
向北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么?
英國退出歐盟協(xié)議的一個(gè)關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國法律。根據(jù)北愛爾蘭議定書,任何從或經(jīng)過英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)運(yùn)往北愛爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛爾蘭的進(jìn)口商,而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商,您需要確保:u&nb
玩具CE認(rèn)證是玩具進(jìn)入歐洲市場的必要認(rèn)證,它代表著該玩具符合歐洲安全標(biāo)準(zhǔn),能夠確保消費(fèi)者的安全。然而,許多企業(yè)可能對玩具CE認(rèn)證的申請流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認(rèn)證的快速申請流程,幫助您較好地了解和準(zhǔn)備。步驟一:了解認(rèn)證要求在開始申請CE認(rèn)證之前,您需要了歐洲玩具安全標(biāo)準(zhǔn)和CE認(rèn)證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標(biāo)準(zhǔn),包括材料、設(shè)計(jì)、制造和使用指南等方面
歐盟市場上,哪些產(chǎn)品需要辦理CE-EMC認(rèn)證?
歐洲共同體法規(guī)管轄的設(shè)備電磁兼容性認(rèn)證(EMC CE)是一項(xiàng)非常重要的認(rèn)證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產(chǎn)品,那么您必須通過這個(gè)認(rèn)證程序。在歐盟,所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產(chǎn)品都是強(qiáng)制性的。如果您沒有通過EMC CE認(rèn)證,您將無法進(jìn)入這個(gè)市場。哪些產(chǎn)品需要CE EMC標(biāo)志?EMC CE測試適用于所有有意**電磁波的設(shè)備。最常使用以下類型的設(shè)備:智能手機(jī)和手機(jī)、筆記電腦、平板電腦和
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