2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來(lái)襲

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：823

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥品GMP認(rèn)證所需材料、流程

  藥品GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)的一項(xiàng)重要認(rèn)證，以確保藥品的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。?藥品GMP認(rèn)證所需資料：1. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(一式四份)；2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況；4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)

• 申請(qǐng)歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)需要準(zhǔn)備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sale Certificate），又稱(chēng)出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿(mǎn)足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊(cè)地點(diǎn)所在成員國(guó)應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷(xiāo)售證書(shū)，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營(yíng)業(yè)注冊(cè)地，并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)

• 醫(yī)療器械注冊(cè)上市后的說(shuō)明書(shū)更改告知

  01說(shuō)明書(shū)更改告知已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)，除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。辦理說(shuō)明書(shū)更改告知需滿(mǎn)足以下條件：已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的02三種審查結(jié)果同意不同意部分同意03辦理流程線(xiàn)上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對(duì)人通

• UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o