FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑

時間：2024-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA

  在醫(yī)療器械行業(yè)，從處方藥（Rx）轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現(xiàn)象。通常情況下，這個轉(zhuǎn)換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進行De Novo分類請求或上市前批準申請（PMA），以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進行De Novo分類請求或PMA

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項解析與整改策略

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術(shù)文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計，2023年公告機構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**申請因技術(shù)文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術(shù)文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認證。一、MDR技術(shù)文檔**架構(gòu)要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.

• MHRA發(fā)布CE 認證無限期認可與中國企業(yè)的全球機遇

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國醫(yī)療器械監(jiān)管格局，較對**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國企業(yè)的**化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠影響。其中，擬無限期認可 CE 認證、確立**合規(guī)互認通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國醫(yī)療器械企業(yè)進軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革**內(nèi)容，并聚焦其對中國企業(yè)的具體影響與應(yīng)對策略。一、改革**舉措：英國監(jiān)管體系的

• 化妝品工廠美國注冊和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強了對關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽