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詞條說明
ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。獲得 ISO 9001:2015 認(rèn)證意味著一個組織已經(jīng)證明了以下幾點(diǎn):遵循 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護(hù)文檔ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證可以向客戶展示其產(chǎn)品務(wù)符合預(yù)期,從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中,認(rèn)證是必需的或法律強(qiáng)制要求的。認(rèn)證過程包括實(shí)施 ISO 9001
根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,紅藍(lán)光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的醫(yī)療器械,但其安全性和有效性*通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。紅藍(lán)光波譜美容面罩被廣泛應(yīng)用于美容領(lǐng)域,通過不同波長的光照射來改善皮膚的質(zhì)量和外觀,從而達(dá)到美容的效果。由于其具有改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的特性,因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而,需要注意的是,
澳大利亞TGA新規(guī):處方鏡片監(jiān)管要求及市場準(zhǔn)入指南(2024年更新)
澳大利亞**用品管理局(TGA)對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面:分類與注冊:根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則,處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械,包括處方鏡片,都必須在澳大利亞**用品注冊(ARTG)中進(jìn)行注冊或備案。自2024年6月15日起,用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前,*列入ARTG,但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正
一、注冊流程1. 準(zhǔn)備材料:根據(jù)藥監(jiān)局要求,準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料,包括但不限于產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。2. 藥監(jiān)局咨詢:咨詢上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,了解具體的注冊流程和要求,以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊:根據(jù)藥監(jiān)局的要求,填寫注冊申請表格,提交相關(guān)材料并支付注冊費(fèi)用。4. 審核評估:藥監(jiān)局將對您的申請進(jìn)行審核評估,包括技術(shù)評估、質(zhì)量評估等。在此過程
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