美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

時(shí)間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐代-歐洲授權(quán)代表的義務(wù)和角色是什么？

  歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規(guī) 1223/2009 規(guī)定，所有醫(yī)療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區(qū)必須指定一名歐洲授權(quán)代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，歐洲授權(quán)代表承擔(dān)著履行制造商義務(wù)的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細(xì)介紹歐盟授權(quán)代表的職責(zé)和相關(guān)事項(xiàng)，以幫助您了解并

• N95口罩NIOSH認(rèn)證注冊(cè)要求及周期

  N95型口罩是一種經(jīng)過(guò)NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩，是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標(biāo)準(zhǔn)，口罩需要滿足兩個(gè)要求才能被稱為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護(hù)非油性懸浮微粒。其次，口罩的過(guò)濾效率需要達(dá)到%。因此，只要符合這些要求并通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國(guó)地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所，是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科

• 聽(tīng)診器在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程及要求

  聽(tīng)診器在中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊(cè)和備案，并需要符合相關(guān)的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性能要求。如果您想在中國(guó)銷售或使用聽(tīng)診器，需要遵循以下流程進(jìn)行注冊(cè)：1. 準(zhǔn)備注冊(cè)材料首先，您需要準(zhǔn)備一系列注冊(cè)材料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、產(chǎn)品照片、檢測(cè)報(bào)告等。這些材料需要符合中國(guó)藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網(wǎng)上找到相關(guān)資料。2. 選擇注冊(cè)機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)備好注冊(cè)材料后，

• 辦理ISO13485體系的意義是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改