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一、澳大利亞 TGA 認證概述TGA,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration),是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。TGA 認證在**上享有較高的聲譽,被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測較為嚴格,涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個方面。TGA 認證堪稱**最嚴標準,其職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測
CE 標志是否與 FDA 批準相同?歐洲 CE 標志和美國 FDA 批準都有相同的目標——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是,它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標志?歐洲經(jīng)濟區(qū)的國家需要 CE 標志,該經(jīng)濟區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標志批準需要多長時間?CE 標志批準時間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復雜性,以及制造商是否擁有 QMS 以及是
FDA警報紅名單:未經(jīng)批準的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實質(zhì)上不等同或沒有510(k)的設(shè)備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510(k)或上市前批準(PMA),或者缺少研究性設(shè)備豁免(IDE)。各司可不經(jīng)實際檢查,扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單,可以看多國多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上,中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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