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醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期要多久?


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  • TGA 認證:中國醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機遇

    一、澳大利亞 TGA 認證概述TGA,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration),是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。TGA 認證在**上享有較高的聲譽,被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測較為嚴格,涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個方面。TGA 認證堪稱**最嚴標準,其職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測

  • 醫(yī)療設(shè)備CE 標志的常見問題解答

    CE 標志是否與 FDA 批準相同?歐洲 CE 標志和美國 FDA 批準都有相同的目標——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是,它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標志?歐洲經(jīng)濟區(qū)的國家需要 CE 標志,該經(jīng)濟區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標志批準需要多長時間?CE 標志批準時間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復雜性,以及制造商是否擁有 QMS 以及是

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