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猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準


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  • 醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費用

    與醫(yī)療器械相關的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可,因此不收取任何費用:1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l

  • 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析:短缺清單更新與 MDEL 審查強化

    2025 年 6 月 24 日至 30 日,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計劃(MDCP)公告,通過較新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence(MDEL)年度審查要點,進一步強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應鏈穩(wěn)定,較對醫(yī)療器械出口商、經銷商的合規(guī)管理提出了較高要求。強制短缺

  • FDA如何批準藥物?NDA-OTC-仿制藥

    藥物在獲得批準之前要經過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前,也需要有安全性和有效性的證據供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的,藥物申辦者可以請求 FDA 的批準。但這個過程取決于藥物的類型:新藥申請 (NDA):?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預期用途是安全

  • 醫(yī)療設備向英國MHRA注冊前一定要知道的事!

    關于要求英國進口商的常見問題解答:醫(yī)療器械如何在英國注冊或獲得批準?醫(yī)療設備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產品監(jiān)管機構 (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起,MHRA 對英國的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進行了重大更改。最重要的變化是所有設備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商,必須指定英國負責人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。在正式注冊之前,

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