詞條
詞條說明
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對(duì)心電電極進(jìn)行了分類,通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南,以幫助您了解其分類、功能和注冊(cè)要求。第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理過程沒有直接影響,主要通過物理手段來實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械,因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^物理接觸和傳感來記錄和測(cè)量心電活動(dòng),對(duì)人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)符 - UDI
唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定器械進(jìn)行清晰明確的識(shí)別,并促進(jìn)其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI-DI)·?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 (UDI-PI)UDI的意義:·?使設(shè)備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設(shè)備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)簽要
UKCA執(zhí)行時(shí)間:● 2021年1月1日之前投放英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品,可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志,*做標(biāo)志較新?!?2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志?!?2022年1月1日之前為期一年的過渡期,市場(chǎng)仍可以使用CE標(biāo)志,但需要逐步過渡?!?2022年1月1日起英國(guó)將不承認(rèn)CE標(biāo)志,產(chǎn)品需要符合英國(guó)相關(guān)規(guī)則,帶UKCA標(biāo)志,才可以在英國(guó)銷售。UKCA開啟使用日期:自2021年1月1日開始,UKCA標(biāo)
澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標(biāo)簽和包裝要求
澳大利亞的醫(yī)療器械必須遵守特定的標(biāo)簽和包裝要求,以確保設(shè)備安全有效地使用。本文提供了有關(guān)這些要求的詳細(xì)信息和建議,以幫助制造商、包裝商和經(jīng)銷商滿足法規(guī)要求。包裝設(shè)計(jì)要求根據(jù)2008年**用品(包裝)法規(guī),醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)必須能夠護(hù)設(shè)備免受損壞并防止其被錯(cuò)誤使用。以下是一些建議,可幫助制造商和包裝商設(shè)計(jì)符合法規(guī)的包裝:1. 選擇合適的材料:選擇可保護(hù)設(shè)備免受壞的材料,例如泡沫、塑料或硬紙板。同時(shí),
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