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  • 詞條

    詞條說明

  • GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數(shù)據(jù)庫查詢?

    澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫(yī)療器械和 IVD。??此外,GMDN 代碼和術(shù)語包含在 TGA 公共數(shù)據(jù)庫(稱為“澳大利亞**用品注冊處”?(ARTG))上發(fā)布的設(shè)備信息中。因此,您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數(shù)據(jù)庫:https://www.ebs.tg

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢

    在**市場競爭日益激烈的背景下,進(jìn)入歐洲市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標(biāo)。然而,要在歐洲市場銷售產(chǎn)品,CE認(rèn)證是**的認(rèn)證之一。雖然許多企業(yè)對CE認(rèn)證的費用存在疑問,但實際上,CE認(rèn)證的價格是不固定的。CE認(rèn)證費用的多少取決于多個因素,如產(chǎn)品類別、測試項目和要求的不同。不同的產(chǎn)品類型需要進(jìn)行不同的測試和評估,因此CE認(rèn)證的具體費用并非固定不變。首先,產(chǎn)品類別不同會導(dǎo)致CE認(rèn)證的費用差異。不同的

  • OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

    【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門戶網(wǎng)站,以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥(OTC)專論?,F(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關(guān)會議信函(如會議包)。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會議通信的正式會議請求的好處包括以下

  • 制氧機(jī)美國FDA注冊途徑

    制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊途徑是怎樣的呢?如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機(jī),那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先,你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險等級。制氧機(jī)屬于風(fēng)險等級為Class Il的產(chǎn)品,申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高,但是制氧機(jī)用于供氧,尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補(bǔ)充氧氣時,風(fēng)險系數(shù)增大。此外,制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部,目前認(rèn)為

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