發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械MDEL/MDL 申請(qǐng)路徑與審核周期深度解析

  一、引言加拿大作為**重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管體系以嚴(yán)格性與規(guī)范性著稱。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）依據(jù)《食品藥品法》與《醫(yī)療器械條例》（CMDR）建立了分層監(jiān)管機(jī)制，通過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（MDEL）與醫(yī)療器械許可證（MDL）的分類管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的精準(zhǔn)管控。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的企業(yè)而言，明確產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)、掌握 MDEL 與 MDL 的申請(qǐng)邏輯、預(yù)判審核周期，是合

• 如何在沙特阿拉伯注冊(cè)醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會(huì)簡(jiǎn)潔版

  如果你想在沙特阿拉伯注冊(cè)你的醫(yī)療器械，那么以下事項(xiàng)你需要了解掌握：1. 產(chǎn)品分類：根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》，你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書(shū)。在沙特阿拉伯，沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)審核，所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書(shū)。3. 原產(chǎn)國(guó)或參考國(guó)注冊(cè)：在沙特阿拉伯，你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國(guó)或參

• 獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處？那可就太多了

  美國(guó)FDA（Food and Drug Administration）對(duì)于小型企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證主要包括以下幾個(gè)方面：1. 小型企業(yè)資格認(rèn)證（Small Business Qualification）：根據(jù)FDA的定義，小型業(yè)是指擁有少于500名員工的企業(yè)。小型企業(yè)資格認(rèn)證使企業(yè)在FDA的注冊(cè)和許可申請(qǐng)過(guò)程中獲得一些優(yōu)惠，如減免注冊(cè)費(fèi)用等——企業(yè)（包括附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過(guò) 1

• 如何避免臨床評(píng)估報(bào)告（CER）撰寫(xiě)中的問(wèn)題

  臨床評(píng)估報(bào)告（CER）是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫(xiě)的一份技術(shù)文件。它通過(guò)對(duì)所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評(píng)估和分析，以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類提供階段性的臨床評(píng)估結(jié)論。然而，在撰寫(xiě)CER時(shí)，常常會(huì)遇到一些陷阱。以下是其中一些常見(jiàn)的陷阱以及應(yīng)對(duì)方法：1. 缺乏對(duì)歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解：制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適