發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

時間：2023-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備。這類設(shè)備通常被認為風險較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測，像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設(shè)備的監(jiān)管相對寬松，不需要
MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異
一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項目。其**目標是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA
在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？
在CE認證的過程中，如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產(chǎn)生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標準選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當規(guī)定如何使供應(yīng)商達到標準，并對其進行持續(xù)評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構(gòu)，并申請較新CE證書。公告機構(gòu)可能會要求對新的合同制造商進行一次現(xiàn)場審核，以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與
FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？
美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會影響您的注冊或業(yè)務(wù)。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息？登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認更改醫(yī)療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設(shè)施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊中的美國代理人，角宿團隊可以提供較新美國代理人信息的免費幫