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澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩有哪些方面的要求?如果您正在考慮供應(yīng)符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩(包括呼吸器),您將需要申請將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。作為負責進口和供應(yīng)口罩的法律實體(即:您是贊助商),您必須確保滿足與所供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核,并且需要提供以下信息和文件:制造商符合澳大利亞要求的聲明;制造商的技術(shù)文
非處方(OTC)藥品是消費者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準OTC產(chǎn)品,但正在評估這些產(chǎn)品的成分和標簽,作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步:了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標準。這些標準規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件,包括活性成分、標簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標準,則
電動輪椅是一種非常實用的醫(yī)療器械,它可以幫助身體不便的人們更加方便地出行和生活。在中國,電動輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您的電動輪椅成功注冊,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構(gòu),我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的技術(shù)團隊,可以為您提供全面的注冊服務(wù)。我們的注冊流程如下:1. 咨詢服務(wù)
口罩是當前預防病毒*的物品之一,而在選擇口罩時,很多人會發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩,那么這兩種口有什么區(qū)別呢?首先,N95口罩是美國(US)標準,而KN95口罩則是中國標準。在美國,只有N95罩被批準用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護特性,因此在中國和其他家也得到了廣泛應(yīng)用。那么,KN95中的KN又代表什么呢?KN95代表中國認證的過濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標準。監(jiān)管標準是指確
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