沙特SFDA對醫(yī)療器械和IVD的分類

時間：2023-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？

  FDA中對食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃

• 如何順利通過FDA 510K認證申請審核？這幾點大有用處

  對于想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說，F(xiàn)DA 510K認證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。所以說，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關鍵步驟及注意事項？?1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時，企業(yè)

• 醫(yī)療器械MDL認證：加拿大市場準入的高標準與嚴要求

  首先，申請MDL認證的醫(yī)療器械必須明確其分類。加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產品需要遵循不同的申請程序和監(jiān)管要求。這一步驟是確保醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風險進行恰當?shù)谋O(jiān)管和審核。其次，申請者需要建立符合ISO 13485等相關標準的質量管理體系。這一體系要求申請者從設計、開發(fā)、生產到銷售務的全過程都要進行嚴格的質量控制，確保醫(yī)療器械的質量和

• FDA 510K Number如何變更和更新

  醫(yī)療器械制造商在將其產品推向市場之前，必須確保其設備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準，這是證明設備安全有效的過程。獲得批準后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產品上顯示，作為設備已經過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設備進行修改或較新，這時就需要對FDA 510K編號進行相應的變更和較新。本文將介紹如何