如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：162

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？

  美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設(shè)備，工具，機(jī)器，配件，植入物，體外試劑或其他類(lèi)似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，包括官方國(guó)家處方集、美國(guó)藥典或其任何補(bǔ)充中認(rèn)可的組成部分或附件。v?用于人類(lèi)或其他動(dòng)物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預(yù)防疾病的用途。v?旨在影響人類(lèi)或其他動(dòng)物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過(guò)人類(lèi)或其他動(dòng)物的體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)

• IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)

  在IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）下，PMS（上市后監(jiān)管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對(duì)IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)，以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數(shù)據(jù)收集**：主動(dòng)收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù)，包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能

• TGA對(duì)醫(yī)療器械怎樣分類(lèi)

  在澳大利亞，預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)。設(shè)備的分類(lèi)級(jí)別越高，制造商**對(duì)其設(shè)備應(yīng)用的合格評(píng)定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類(lèi)：n?高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類(lèi)和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類(lèi) IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組，**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符 (UPI)，通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化，例

• 如何查詢(xún)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

  要查詢(xún)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)，可以遵循以下步驟進(jìn)行：一、官方網(wǎng)站驗(yàn)證訪問(wèn)相關(guān)國(guó)家官方網(wǎng)站的驗(yàn)證工具。許多國(guó)家的**部門(mén)都提供了在線驗(yàn)證工具，用于驗(yàn)證證書(shū)是否為原件。在官方網(wǎng)站上輸入CFS證書(shū)的相關(guān)信息，如證書(shū)編號(hào)、制造商信息等，進(jìn)行驗(yàn)證。二、法律認(rèn)證確認(rèn)CFS證書(shū)上提及的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否合法?？梢酝ㄟ^(guò)相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站驗(yàn)證其認(rèn)證信息。如果CFS證書(shū)需要通過(guò)外交部、商會(huì)和/或大**的