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510k豁免的設(shè)備有哪些?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是什么意思?怎么申請(qǐng)?有哪些要求?

    如果您是生產(chǎn)或銷售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的企業(yè),那么您可能已經(jīng)聽(tīng)說(shuō)過(guò)CE認(rèn)證。CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)銷售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。本文將為您介紹個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證的意義、申請(qǐng)流程以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請(qǐng)。一、個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證意義CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)銷售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。獲得CE認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合歐洲法律、安全和健康要求,可以在歐洲市場(chǎng)自由銷售。CE認(rèn)證是進(jìn)入

  • 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 對(duì)OTC 器械的要求是什么?

    非處方(OTC)醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械,*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類(低風(fēng)險(xiǎn))器械,但許多是II類(中等風(fēng)險(xiǎn))或III類(高風(fēng)險(xiǎn))設(shè)備,這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外,不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售,有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中,并沒(méi)有針對(duì)OTC設(shè)備的特定要求。但是,唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUD

  • 歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

    隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施,制造商需要采用較加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng)來(lái)收集、記錄和分析性能和安全數(shù)據(jù),以證明產(chǎn)品在其預(yù)期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能,并識(shí)別早期的安全信號(hào)。PMS數(shù)據(jù)集需要定期輸入質(zhì)量管理體系,重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)估領(lǐng)域。MDR還要求在技術(shù)文檔中包括PMS和PMCF以及產(chǎn)品安全較新報(bào)告(PSUR),這些報(bào)告需要由公告機(jī)構(gòu)定期審查。對(duì)于較**別的設(shè)備,PSUR

  • 什么是510k認(rèn)證?怎么申請(qǐng)510k?

    510k認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么,什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢?一般來(lái)說(shuō),需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國(guó)市場(chǎng)上銷售,且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類別。申請(qǐng)510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市

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