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N95認(rèn)證申請流程:1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進(jìn)行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請表(SAF)6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請程序中詳細(xì)說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認(rèn)證周期一般都比較長,需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評審
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應(yīng)通知當(dāng)局的變更相關(guān)的問題。特別是,在以下情況下應(yīng)及時通知 TGA:保薦人變更,業(yè)務(wù)或產(chǎn)品所有權(quán)的變更,更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產(chǎn)品登記冊中適當(dāng)條目中的信息在相關(guān)醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個期間內(nèi)的任何時刻都是相關(guān)的和最新的,并且患者。因此,贊助商有責(zé)任及時更新信息。?總結(jié)以上提供的信息,TGA 發(fā)布
一、FDA 加強海外檢查,醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近,醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有一則消息引發(fā)了廣泛關(guān)注:美國 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長,要求加強對國外,尤其是中國和印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢查,并增加檢查頻率。這可不是一件小事,要知道,早在 2023 年 7 月,就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事,當(dāng)時他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長,要求重啟在中國的飛行檢查計劃 ,還質(zhì)疑 FDA 在解決印度和中國藥
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