如何辦理美國(guó)510k？

時(shí)間：2022-08-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：257

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

  什么時(shí)候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產(chǎn)品**銷(xiāo)售時(shí)制作并提供。在實(shí)踐中，DoC 主要由海關(guān)在貨物進(jìn)入歐共體**時(shí)使用。此外，當(dāng)局（市場(chǎng)監(jiān)督）將要求制造商和進(jìn)口商出示 DoC，以防發(fā)生事故或干擾問(wèn)題。如果您制造醫(yī)療產(chǎn)品，DoC 可能有助于您的客戶(hù)接受您的產(chǎn)品。DoC 應(yīng)包含所有必要的信息以確定：你是誰(shuí)，它指的是什么產(chǎn)品（可能包括批號(hào)的序列號(hào)），涉及哪些指令，適用的標(biāo)準(zhǔn)是什

• 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng)；2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn))；5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分；6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和

• 哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

  哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？如果產(chǎn)品至少屬于以下產(chǎn)品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產(chǎn)品電子設(shè)備無(wú)線電設(shè)備能源相關(guān)產(chǎn)品爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備煙火制品燃?xì)馄骶邫C(jī)械衡器測(cè)量?jī)x器醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械有噪音排放的戶(hù)外設(shè)備個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）壓力設(shè)備和壓力容器含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品休閑工藝品玩具開(kāi)水器

• 如何進(jìn)行MHRA注冊(cè)？

  醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊(cè)? ???MHRA 的全稱(chēng)是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門(mén)。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類(lèi)似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?！綧