藥監(jiān)局飛檢防御要點(diǎn)總結(jié)

時(shí)間：2025-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(K)申報(bào)內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊(cè)。其申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容大致有以下16個(gè)方面:1） 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)

• MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題及如何解決

  上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強(qiáng)調(diào)在CE認(rèn)證過程和市場準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對(duì)于系統(tǒng)地識(shí)別產(chǎn)品實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，因?yàn)橛行╋L(fēng)險(xiǎn)只有在使用、存儲(chǔ)、運(yùn)輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時(shí)才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風(fēng)險(xiǎn)。?然

• FDA食品注冊(cè)應(yīng)知應(yīng)會(huì)

  FDA食品注冊(cè)指的是進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FDA注冊(cè)號(hào)。一、什么是FDA食品注冊(cè)？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺(tái)針對(duì)生物反恐的法案，要求**對(duì)美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊(cè)登記，也就是對(duì)于進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FD

• 注意！2023年10月1日FDA注冊(cè)開始更新

  10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須較新注冊(cè)。我們的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)處理了數(shù)千家機(jī)構(gòu)的注冊(cè)續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項(xiàng)，以確保您的續(xù)訂按時(shí)完成。醫(yī)療器械經(jīng)營場所：?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)的過程可能需要幾周時(shí)間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財(cái)年而不是下一年，并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的