新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認(rèn)條件

時(shí)間：2023-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些食品出口美國(guó)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證

  哪些食品企業(yè)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人，**向FDA注冊(cè)其設(shè)施。1、需要注冊(cè)的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國(guó)食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國(guó)的食品標(biāo)簽要求，要求提

• FDA對(duì)非處方（OTC）藥物的強(qiáng)制性標(biāo)簽要求

  FDA要求非處方（OTC）藥物的標(biāo)簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說(shuō)明。為了幫助您確保藥物標(biāo)簽符合最新的FDA法規(guī)要求，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標(biāo)簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標(biāo)簽。第一步：了解FDA法規(guī)要求首先，您需要熟悉FDA對(duì)非處方藥物標(biāo)簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)

• 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)時(shí)間

  FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財(cái)年從 2022 年 10 月 1 日開(kāi)始。如果您計(jì)劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因?yàn)檫@是您最早可以申請(qǐng) 2023 財(cái)年小企業(yè)身份的時(shí)間。FDA 通常是在 60 個(gè)日歷日內(nèi)處理您的申請(qǐng)，但 FDA 的周轉(zhuǎn)時(shí)間一直在改進(jìn)，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認(rèn)證計(jì)劃的 FDA 指

• 口罩出口到英國(guó)，需要滿足哪些條件？

  MHRA俗稱英國(guó)藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，則須獲得英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)