新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認(rèn)條件

時間：2023-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說明

• 如何申請美國 FDA 510K?

  哪些情況需要申請510k？除非獲得豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營銷），任何想要在美國銷售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進(jìn)行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。對合法銷售的設(shè)備進(jìn)行了更改或修改，并且該更改可能會嚴(yán)重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責(zé)任決定修改是否會嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進(jìn)行任何修

• 如何應(yīng)對和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來進(jìn)行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對差異或故障時，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

• 醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰(zhàn)并存？

  醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)組織）平臺進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)，主要基于以下幾個關(guān)鍵因素：1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻，專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入：傳統(tǒng)模式下，醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設(shè)備，資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證，生產(chǎn)環(huán)節(jié)可委托給CDMO，大幅降低初期成本15?？s短上市周期：CDMO具備成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，可加速產(chǎn)品從實驗室到市場的轉(zhuǎn)化，避

• 什么時候需要歐洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

  角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商，角宿團(tuán)隊緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn)，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運