什么樣的標簽是符合MDR要求的標簽？如何編制？

時間：2024-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？
標題：導言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程，即Emergency Use Au
CE 標簽在哪些國家/地區(qū)有效？
CE標簽作為一種認證標志，在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強制使用CE標簽，但它已經在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產品符合歐洲質量和安全標準，這些標準被廣泛認可并被視為世界貿易的參考。即使在歐洲經濟區(qū)以外的國家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認證證書，但許多客戶在選擇供應商時仍較傾向于
MoCRA要求下，化妝品美國市場監(jiān)管變革過渡期即將結束
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息，其中最引人注目的是設施注冊新要求，由自愿轉為強制實施。?根據(jù)指南草案，每個擁有或經營從事在美國分銷化妝品的設施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設施”和“化妝品的制造或加工”進行了定義，并列出了幾個例外情況。
最新MDR法規(guī)有啥變化？
MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/