什么樣的標(biāo)簽是符合MDR要求的標(biāo)簽？如何編制？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？

  《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實(shí)施。這項(xiàng)關(guān)鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊(cè)其運(yùn)營并列出化妝品清單。這一監(jiān)管演變的**是 FDA 機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)符 (FEI)，這是一種*特的字母數(shù)字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個(gè)注冊(cè)程序的基礎(chǔ)。?根據(jù) MoCRA 的規(guī)定，F(xiàn)DA 獲得了新的權(quán)力，其中包括兩個(gè)關(guān)鍵部分：設(shè)施登記

• 俄羅斯RZN對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)要求

  在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場(chǎng)銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊(cè)：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。注冊(cè)過程包括提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)：符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件：提供完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明、設(shè)計(jì)規(guī)格、制造流程、測(cè)試報(bào)告、

• FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請(qǐng)美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對(duì)標(biāo)產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實(shí)質(zhì)等同，非實(shí)質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial

• 消毒劑EPA認(rèn)證深度解析：從申請(qǐng)到合規(guī)的每一步

  消毒劑EPA認(rèn)證是美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）為確保消毒劑產(chǎn)品在美國市場(chǎng)上的安全、有效和環(huán)境友好性而設(shè)立的一套嚴(yán)格認(rèn)證流程。以下是消毒劑EPA認(rèn)證從申請(qǐng)到合規(guī)的詳細(xì)步驟：一、了解EPA認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)EPA認(rèn)證之前，首先需要詳細(xì)了解EPA對(duì)消毒劑產(chǎn)品的認(rèn)證要求。這些要求包括產(chǎn)品的成分、安全性、有效性、標(biāo)簽規(guī)定等方面。只有確保產(chǎn)品符合這些要求，才能進(jìn)行后續(xù)的申請(qǐng)流程。二、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料產(chǎn)品信息：提供消毒