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消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊?消毒液等產(chǎn)品需要注冊藥品類的FDA OTC認(rèn)證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊資料和周期:藥品FDA注冊:分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊需要資料:申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊,有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA
電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機(jī)會,那么注冊是**的步驟。下面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局(NMPA)注冊的詳細(xì)流程:一、確定注冊類別首先,您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動輪椅屬于二類中風(fēng)險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
對于那些已經(jīng)在美國市場上銷售產(chǎn)品的美國境外企業(yè),想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國家或地區(qū)省錢省時間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊,而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓,美國FDA于2022年12月29日出臺的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細(xì)指南。?滿足條件首先,需要滿足如下條件:1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機(jī)構(gòu)制造的;2. 證書上出現(xiàn)的每個
MDR/IVDR法規(guī)大清洗!漏做這一步直接斷送CE通行證?
MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%,**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當(dāng)歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍,你的CE證書是否正在變成慢性毒藥?】一、監(jiān)管地震:CE認(rèn)證正在殺死創(chuàng)新?血腥現(xiàn)實(shí):行政負(fù)擔(dān)暴漲:單個器械技術(shù)文檔平均頁數(shù)突破1500頁(MDR實(shí)施前僅400頁)認(rèn)證周期失控:III類器械平均認(rèn)證耗時28個月(**研發(fā)周期70%)變更
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