沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請n95認證
N95申請流程對于**申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關資料，*階段結(jié)束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料：Pr
MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構(gòu)，在醫(yī)療器械監(jiān)管領域扮演著較為關鍵的角色，堪稱英國醫(yī)械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時，為了應對日益復雜的藥品和醫(yī)療器械市場，整合分散的監(jiān)管職能，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，英國**決定成立一個統(tǒng)一的監(jiān)管機構(gòu)，MHRA 應運而生。它整合了此前多個機構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職
歐盟 MDR/IVDR 動態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)倒計時，EUDAMED 即將落地
近日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）的實施又有新動態(tài)，相關企業(yè)需密切關注并及時應對，以確保合規(guī)經(jīng)營。根據(jù)歐盟相關規(guī)定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構(gòu)協(xié)議簽署及監(jiān)督轉(zhuǎn)移。這意味著相關企業(yè)需要盡快與公告機構(gòu)進行溝通和協(xié)商，完成協(xié)議簽署工作，并確保監(jiān)督轉(zhuǎn)移的順利進行。此外，根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進一步延長，高
IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍
歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類規(guī)則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風險的全新分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產(chǎn)品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產(chǎn)品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機