詞條
詞條說(shuō)明
歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見(jiàn)不符合項(xiàng)解析與整改策略
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)的全面實(shí)施,技術(shù)文檔(Technical Documentation)的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年公告機(jī)構(gòu)(NB)審核中,**過(guò)65%的**申請(qǐng)因技術(shù)文檔問(wèn)題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術(shù)文檔的高頻不符合項(xiàng),分析其根本原因,并提供可落地的整改方案,助力企業(yè)高效通過(guò)CE認(rèn)證。一、MDR技術(shù)文檔**架構(gòu)要求二、6大高頻不符合項(xiàng)及解決方案1.
隨著人口老齡化和殘疾人口的增加,電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助工具,正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而,由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì),對(duì)其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對(duì)電動(dòng)輪椅的合規(guī)注冊(cè)要求,旨在**用戶的權(quán)益,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個(gè)復(fù)雜的注冊(cè)流程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì),熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程,能夠?yàn)槟?/p>
歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》(GPSR)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家,想要將你的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng),那么你必須了解GPSR的強(qiáng)制性要求,以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。?1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場(chǎng)的每件產(chǎn)品,必須有一個(gè)在歐盟設(shè)立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商,明確負(fù)責(zé)安全
第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)問(wèn)題解答
01?定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)?按照“同一注冊(cè)單元內(nèi),所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則,故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品,可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。02?產(chǎn)品
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