UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍和認(rèn)證流程

時(shí)間：2023-01-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：135

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 9001:2015有哪些新要求？

  誰(shuí)應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無(wú)論其規(guī)?；蛐袠I(yè)如何。來(lái)自 160 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的**過(guò) 100 萬(wàn)個(gè)組織已將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。各種類(lèi)型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續(xù)改進(jìn)ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)

• FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說(shuō)，這些設(shè)備不需要處方即可銷(xiāo)售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類(lèi)（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷(xiāo)售；一些家用設(shè)備需要處方。UD

• FDA 小規(guī)模資質(zhì)如何獲得？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 自由銷(xiāo)售證書(shū) CFS：國(guó)際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

  一、CFS 是什么自由銷(xiāo)售證書(shū)（Certificate of Free Sale，簡(jiǎn)稱(chēng) CFS）在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國(guó)外客戶(hù)要求，向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)簽發(fā)的證明文件，用以證明貨物可以在進(jìn)口國(guó)自由銷(xiāo)售。通常，這些機(jī)構(gòu)包括貿(mào)促會(huì)、藥監(jiān)局、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)、中國(guó)**銷(xiāo)售商會(huì)等。在**貿(mào)易中，產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進(jìn)口國(guó)相關(guān)