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怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械?
問:如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器,我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品?答:制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請,以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產(chǎn)品。?鼓勵設(shè)備制造商在緊急情況下通過適當?shù)谋O(jiān)管途徑(例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA)尋求營銷申請,以便一旦 EUA 不再有效,設(shè)備可以留在市場上。FD
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下,MDR 注冊審評作為進入歐盟市場的關(guān)鍵門檻,其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施,旨在加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管,確保產(chǎn)品的安全性和有效性,為患者提供較高水平的保護。通過 MDR 注冊審評,企業(yè)不僅能夠獲得進入歐盟這個**最大醫(yī)療器械市場之一的通行證,還能提升自身品牌在**市場上的信譽和競爭力。而實時老化,在 MDR 注冊審評的舞臺上,扮演著舉足輕重的角色。它
什么是自由銷售證書?自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證書CFS的作用?自由銷售證書對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件,證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足英國的法規(guī)要求,可以在英國市場自由銷售。部分地區(qū)和國家,特別是南美洲國家對此有強制性的要求。通常被要求的國家有哪些?南美:阿根廷,
準備藥械組合產(chǎn)品進行CE認證時,需要遵循以下具體步驟:1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負責人**:首先,根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類,并任命一名經(jīng)過MDR培訓(xùn)的人員作為法規(guī)合規(guī)負責人 。2. **實施質(zhì)量管理體系(QMS)**:根據(jù)MDR實施QMS,許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應(yīng)包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃 。3. **編制技術(shù)文件**:
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