艾灸儀如何完成MDR注冊(cè)獲得CE標(biāo)志？

時(shí)間：2023-07-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：310

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  詞條說明

• 公司停掉ISO13485認(rèn)證體系，后續(xù)認(rèn)證影響幾何？

  一、ISO13485 認(rèn)證體系是何方神圣？ISO13485 認(rèn)證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自 1996 年問世以來，歷經(jīng)多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)

• 加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個(gè)階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗(yàn)、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評(píng)估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場(chǎng)授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會(huì)經(jīng)歷不同的測(cè)試和評(píng)估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制

• 醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？

  在醫(yī)療器械行業(yè)，生產(chǎn)模式豐富多樣。有的企業(yè)憑借自身完備的生產(chǎn)設(shè)施與專業(yè)團(tuán)隊(duì)，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)，它們擁有自己的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測(cè)部門等，能夠獨(dú)立完成各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。而有的企業(yè)則會(huì)根據(jù)自身的實(shí)際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產(chǎn)便是一種常見的合作模式。委托生產(chǎn)，簡(jiǎn)單來說，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（委托方）委托其他生產(chǎn)企業(yè)（

• 中東醫(yī)療器械注冊(cè)之沙特阿拉伯SFDA合規(guī)指南

  隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)展，中東地區(qū)，尤其是沙特阿拉伯，正成為眾多醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的重要目標(biāo)市場(chǎng)。然而，進(jìn)入沙特市場(chǎng)需要嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，特別是沙特食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊(cè)要求。本文將詳細(xì)介紹沙特阿拉伯SFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)流程、關(guān)鍵合規(guī)要求，并提供高效注冊(cè)的策略建議。1. 沙特SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管概述沙特SFDA（Saudi Food and Drug Authority